發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關于促進老齡人口疫苗接種提升總體健康水平的提案》收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
疫苗接種是預防老年人常見多發(fā)傳染病和病原體相關慢性病的有效措施之一。自上世紀80年代以來，我國陸續(xù)出臺了傳染病防控、藥品管理、疫苗管理等免疫接種相關法律法規(guī)，對包括老年人在內(nèi)的疫苗接種相關事宜做出規(guī)定，保障疫苗生產(chǎn)、運輸、管理、接種、登記等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范化和安全性。《國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范》將疫苗接種列入老年人健康管理服務流程。北京、上海等地實施了每年為老年人免費接種流感疫苗、肺炎球菌疫苗等政策。針對老年人重點傳染病和慢性病的疫苗不斷研發(fā)上市，包括重組幽門螺桿菌疫苗、宮頸癌疫苗、肺炎球菌疫苗、高價流感疫苗等，為預防老年人常見疾病的免疫接種提供了基本條件。為提高老年人接種率，我委積極開展宣傳工作，組織制定老年人傳染病防控科普視頻，重點介紹老年人疫苗接種相關知識及獲得免疫接種的服務途徑。
二、 所提建議的答復
（一）關于建立老年人疫苗接種的規(guī)范機制。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行免疫規(guī)劃制度。國務院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃。居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構承擔責任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。接種單位應當加強內(nèi)部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。根據(jù)上述規(guī)定，我委正在修訂預防接種工作規(guī)范、疫苗使用指導原則，配合國家藥監(jiān)局建立國家疫苗電子追溯體系，進一步規(guī)范預防接種工作機制，為包括老年人在內(nèi)的全體居民提供更加便民、規(guī)范的預防接種服務。
（二）關于確定老年人專屬的免疫規(guī)劃疫苗。我國的免疫規(guī)劃政策是根據(jù)《疫苗管理法》制定實施的，在確定納入免疫規(guī)劃疫苗的種類時，需要綜合考慮傳染病流行情況、疾病負擔、疫苗的有效性和安全性、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的供應能力、財政保障和社會效益等多方面因素。根據(jù)國務院辦公廳《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》要求，2017年我委建立了國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會。國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會基于上述因素開展論證，提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議。近年來，我委根據(jù)國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會的建議，對國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗和含麻疹成分疫苗的免疫程序進行調(diào)整。北京、上海等地實施了為老年人免費接種流感或肺炎等疫苗的政策，為推動將適宜老年人的預防性疫苗納入免疫規(guī)劃做出了有益探索。
（三）關于為老年人建立疫苗接種檔案?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。目前，我委正在修訂預防接種工作規(guī)范，將根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定對接種記錄提出更詳細的要求。近年來，各地加強對預防接種科普宣傳的技術指導，提高預防接種專業(yè)人員的專業(yè)技術水平和溝通宣傳能力。今后，我委將指導各地進一步加強預防接種記錄管理，提高預防接種記錄工作質(zhì)量；適時推動將疫苗接種檔案納入老年人健康檔案，促進老年人健康管理工作。
（四）關于加快老年人專屬疫苗審批。流感疫苗、肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等能夠有效保護老年人減少相關疾病的發(fā)生，23價肺炎球菌多糖疫苗與流感疫苗聯(lián)合接種能夠延長老年慢病患者生存期，帶狀皰疹疫苗能夠有效、持久預防老年人帶狀皰疹，避免帶狀皰疹病毒感染引起的劇烈疼痛。國家藥監(jiān)局認真落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新。在新頒布的《藥品注冊管理辦法》中，將疾病預防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入優(yōu)先審批程序加快審評。2020年7月，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，明確申報的范圍和條件、工作程序。對符合條件的疫苗品種，將給予必要的技術指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持，以加快產(chǎn)品的上市應用。目前，23價肺炎球菌多糖疫苗、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）等疫苗品種均已獲批上市。
（五）關于促進老年人專屬疫苗研發(fā)。近年來，國家相關科技計劃不斷加大對老年人相關疫苗的研發(fā)力度?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”科技重大專項推動了老齡相關重大慢性疾病領域中重組幽門螺桿菌疫苗、宮頸癌疫苗等成功上市，促進了肺炎球菌結合疫苗、高價流感疫苗等預防老年人常見疾病的疫苗研制，初步建成我國疫苗研發(fā)創(chuàng)新體系。“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項圍繞“艾滋病、病毒性肝炎、結核病”疫苗研發(fā)、急性突發(fā)傳染病疫苗研發(fā)及平臺建設進行部署，在艾滋病新型疫苗核心靶點、結核病新型疫苗研發(fā)、乙肝高危人群和免疫應答不佳人群的疫苗接種方面有所突破。同時，對于流感新型疫苗、腺病毒疫苗、多聯(lián)多價聯(lián)合疫苗研發(fā)技術平臺及應用研究進行重點支持，發(fā)展新發(fā)傳染病疫苗應急儲備技術；推動包括新型疫苗載體平臺在內(nèi)的疫苗核心技術平臺建設，形成疫苗質(zhì)量控制技術及評價、臨床試驗評價體系，推動新型疫苗臨床試驗，為老年人疫苗接種產(chǎn)品研發(fā)提供了重要的科技支撐。
三、 下一步工作目標和計劃
一是完善免疫規(guī)劃政策。我委將繼續(xù)完善相關政策，適時考慮優(yōu)化國家免疫規(guī)劃疫苗種類，逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務。同時，加強老年人免疫規(guī)劃研究，積極推動將適宜老年人的預防性疫苗列入國家免疫規(guī)劃，適時推動出臺老年人免疫接種規(guī)范。二是加強老年期重要傳染病疫苗研發(fā)?？萍疾繉⒃谘芯恐贫?021-2035年國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃時，針對人口老齡化問題的科技應對進行統(tǒng)籌考慮、系統(tǒng)布局。針對老年人群特點和需求，加強老年人適用疫苗科技支撐。藥監(jiān)局將繼續(xù)做好疫苗審評審批有關工作，對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，予以優(yōu)先審評審批。三是加大老年人疫苗接種宣傳工作。我委將會同相關部門，積極做好老年人接種疫苗科學知識普及工作，大力宣傳老年人疫苗接種的政策、知識和服務途徑。對將老年人疫苗接種納入公共衛(wèi)生服務項目的地區(qū)，加強工作調(diào)研，將好做法好經(jīng)驗向更大范圍推廣。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月10日
