發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕20號
施行日期2020年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
吳德沛、王水、胡豫、秦叔逵委員：
你們提出的《關于加強對中國“自主知識產權”創(chuàng)新藥扶持的提案》收悉，現(xiàn)根據我局職能答復如下：
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。5年來，國家藥監(jiān)局等相關部門堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，以鼓勵創(chuàng)新、提高質量為重點，完善法規(guī)體系建設，加快藥品上市審評審批，優(yōu)化溝通交流機制，提高注冊申請質量，推進改革扎實有序進展，并在新冠肺炎疫情防控工作中再次得到檢驗。
一、 完善法規(guī)體系建設，加快藥品上市審評審批
我局貫徹落實黨中央、國務院關于藥品審評審批制度改革工作部署，相繼實施了優(yōu)先審評審批制度、藥品制劑與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審評審批制度、藥物臨床試驗到期默認制，建立專門通道，對罕見病治療藥、抗癌藥等臨床急需藥品，分別在3個月、6個月內審結。對境內外創(chuàng)新藥、臨床急需藥品一視同仁，加快審批上市。同時，按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《中醫(yī)藥法》要求，持續(xù)完善和優(yōu)化藥品審評審批相關法規(guī)體系建設。
一是完成《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的修訂。在《辦法》中明確規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序四條加快藥品上市的通道，以法規(guī)形式鞏固藥品審評審批制度改革成效，為加快臨床急需及創(chuàng)新藥上市審評審批提供有力支持。
二是發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了三個程序的適用范圍、適用條件，工作程序和工作要求，為鼓勵我國新藥創(chuàng)制，加快新藥好藥上市踏出實質性的一步。
三是優(yōu)化啟動注冊核查和注冊檢驗工作程序，審評與檢查檢驗工作“并聯(lián)”開展。將注冊核查和注冊檢驗的全過程納入整體審評時限控制，并在《辦法》中明確和細化了受理后發(fā)出注冊核查或注冊檢驗，意見完成核查、標準復核和注冊檢驗的具體實現(xiàn)要求；明確對納入優(yōu)先審評審批的相關品種將進一步縮短時限要求。
二、 完善溝通交流機制，提高申報質量
為提高新藥研發(fā)質量，加強藥品注冊申請的技術指導，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告），建立了溝通交流機制，并于2018年9月30日發(fā)布《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號公告），根據實際工作進行了完善和優(yōu)化。我局藥審中心建立了雙向多形式溝通交流渠道，包括由申請人提出的溝通交流會議申請，一般性技術問題咨詢，電話郵件咨詢等；由藥審中心發(fā)起的主動溝通交流，問詢式溝通交流等，覆蓋藥品研發(fā)及注冊申請的各階段。
自溝通交流機制實施起，鼓勵了創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報，加快了藥品上市步伐，推動了行業(yè)良性發(fā)展。2019年共收到2633件溝通交流申請，為2017年的3.2倍。在新冠肺炎疫情防控期間，我局藥審中心通過電話、郵件、申請人之窗等各種渠道共開展新冠肺炎疫情相關的溝通交流4300余次，逐項評議并反饋意見，通過靠前服務，積極提供技術支持，指導促進申報準備，使對新冠病毒和新冠肺炎適應癥可能有效的藥物更快進入臨床，為我國新冠肺炎疫情防控發(fā)揮了積極作用。
感謝你們對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月11日
