發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕42號
施行日期2020年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊維剛委員：
您提出的《關(guān)于在疫情下加強(qiáng)新投產(chǎn)醫(yī)用物資監(jiān)管的提案》交由國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、應(yīng)急管理部和我局分別辦理，現(xiàn)就涉及我局職責(zé)范圍內(nèi)有關(guān)建議答復(fù)如下：
一、 加強(qiáng)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
（一）規(guī)范審評審批工作。按照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴(yán)格規(guī)范防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，認(rèn)真做好注冊檢驗(yàn)、體系檢查、技術(shù)審評和行政審批等工作，同時加強(qiáng)對應(yīng)急審批產(chǎn)品的事后監(jiān)管。
（二）加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全面監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、飛行檢查、無菌和植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查等方式，督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)。
（三）強(qiáng)化抽檢監(jiān)測。持續(xù)加大對疫情防控所需醫(yī)療器械抽檢監(jiān)測工作力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)、疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品、應(yīng)急審批品種等的抽檢，強(qiáng)化風(fēng)險排查。
（四）嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅決打擊非法制售防疫物資行為。市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管會同公安等多部門，開展聯(lián)合辦案，強(qiáng)化行刑銜接，實(shí)施掛牌督辦，重拳出擊、重典治亂，時刻保持打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，從嚴(yán)從重從快處理違法違規(guī)案件。
二、 對新投產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)指導(dǎo)幫扶
在加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管同時，做好對新投產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)和幫扶工作，及時服務(wù)企業(yè)發(fā)展需要。一是印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》，支持和鼓勵企業(yè)投產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)，對企業(yè)新增生產(chǎn)場地生產(chǎn)線的，要求各省級藥品監(jiān)管部門依法加快辦理。二是要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全方位指導(dǎo)和服務(wù)，堅持“一企一策”，幫助新投產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，獲取產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可資質(zhì)，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)解決企業(yè)投產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)中遇到的相關(guān)問題。
感謝您對防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管和幫扶指導(dǎo)有關(guān)工作所提的意見和建議。下一步，我們將持續(xù)做好疫情防控常態(tài)化之下防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，繼續(xù)配合有關(guān)部門做好防疫物資保供，在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管的同時，更好地助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國家藥監(jiān)局
2020年9月25日
