發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關(guān)于全面提升我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)突發(fā)公共衛(wèi)生事件實(shí)驗(yàn)室檢測能力的提案》收悉，經(jīng)商國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
黨中央、國務(wù)院高度重視公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)發(fā)展，習(xí)近平總書記多次作出重要批示指示，要求總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、吸取教訓(xùn)，織牢織密防護(hù)網(wǎng)、筑牢筑實(shí)隔離墻。全面做好公共衛(wèi)生補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、堵漏洞各項(xiàng)工作。
（一）印發(fā)實(shí)施公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案。
我委會(huì)同國家發(fā)展改革委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)實(shí)施《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》（以下簡稱《建設(shè)方案》），重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面建設(shè)：一是區(qū)分縣、地市、省、國家疾控能力建設(shè)的不同側(cè)重點(diǎn)，支持疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)?；緦?shí)現(xiàn)每個(gè)省都有一個(gè)達(dá)到生物安全三級(jí)（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地級(jí)市都有一個(gè)達(dá)到生物安全二級(jí)（P2）水平的實(shí)驗(yàn)室，提升重大傳染病檢測“一錘定音”能力和突發(fā)傳染病防控快速響應(yīng)能力。二是結(jié)合縣城城鎮(zhèn)化補(bǔ)短板建設(shè)，全面提升縣級(jí)醫(yī)院救治能力，筑牢疫情防控救治第一道關(guān)口。綜合考慮城鎮(zhèn)化、交通條件、人口規(guī)模、易地扶貧搬遷人口公共服務(wù)需要，強(qiáng)化縣級(jí)醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院）感染性疾病科、傳染病區(qū)建設(shè)。同時(shí)，突出平戰(zhàn)轉(zhuǎn)換能力，明確不同人口規(guī)模的縣在疫情期間開放傳染病床位數(shù)的要求，以及縣級(jí)醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)、床位擴(kuò)增要求。三是以“平戰(zhàn)結(jié)合、分層分類、高效協(xié)作”為原則，構(gòu)建分層分級(jí)分流的城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)。按照不同規(guī)模城市人口，分類明確傳染病床位數(shù)配置要求。每個(gè)城市選擇1-2所現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)醫(yī)院）進(jìn)行改擴(kuò)建，擴(kuò)大傳染病集中收治容量，配置必要負(fù)壓設(shè)備，強(qiáng)化物資儲(chǔ)備，適度預(yù)留應(yīng)急場地和改造空間。四是依托綜合實(shí)力強(qiáng)的高水平醫(yī)院，升級(jí)改造重大疫情救治基地。每個(gè)省支持建設(shè)1-3所重大疫情救治基地（含中醫(yī)類基地），在重大疫情發(fā)生時(shí)快速反應(yīng)，有效提升危重癥患者治愈率、降低病亡率，同步儲(chǔ)備一定數(shù)量的重癥患者救治、普通患者監(jiān)護(hù)、方艙醫(yī)院設(shè)備等應(yīng)急物資，“平時(shí)”滿足醫(yī)院正常使用需求，“戰(zhàn)時(shí)”服從國家統(tǒng)一調(diào)度。五是支持地方公共設(shè)施應(yīng)急兩用改造試點(diǎn)。借鑒方艙醫(yī)院和人防工程改造經(jīng)驗(yàn)，在大型體育場館、展覽館（會(huì)展中心）等公共設(shè)施新建或改建過程中充分考慮應(yīng)急需求，具備快速轉(zhuǎn)化為輕癥救治和隔離場所的條件。
今年以來，已累計(jì)安排中央預(yù)算內(nèi)投資超過480多億元用于公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，同步加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療中心等重大項(xiàng)目建設(shè)，資金總量是去年的將近2倍，再加上抗疫特別國債等資金支持，將逐步建立起以縣級(jí)醫(yī)院為基礎(chǔ)，以重大疫情救治基地和區(qū)域醫(yī)療中心為龍頭，以城市傳染病定點(diǎn)救治網(wǎng)絡(luò)和公共衛(wèi)生平戰(zhàn)兩用改造項(xiàng)目為重要支撐，平戰(zhàn)結(jié)合、分層分類、高效協(xié)作的公共衛(wèi)生突發(fā)事件響應(yīng)和救治體系。
（二）發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。
2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)），明確在存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局先行提交綜述資料及相關(guān)說明。國家藥監(jiān)局設(shè)立特別專家組，對(duì)申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核。在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)。
對(duì)于經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時(shí)出具檢測報(bào)告。相應(yīng)的省級(jí)藥監(jiān)部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。國家藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
（三）指導(dǎo)各地提高醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室檢測能力建設(shè)。我委高度重視核酸檢測工作，連續(xù)下發(fā)文件要求各地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，要求三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院以及各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)具備獨(dú)立開展核酸檢測的能力，使縣域內(nèi)具備核酸檢測能力；有條件的專科醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高核酸檢測能力。
（四）指導(dǎo)各地加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)力度，規(guī)范技術(shù)操作。我委印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)方案》《新冠病毒核酸檢測技術(shù)人員培訓(xùn)方案》和《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》等，并依托中國疾控中心、我委臨檢中心開展多批培訓(xùn)，提高我國核酸檢測從業(yè)人員數(shù)量和操作規(guī)范。通過線上及現(xiàn)場理論、實(shí)操培訓(xùn)，提高標(biāo)本采集、保存和運(yùn)輸、標(biāo)本接收整理、核酸提取、試劑使用、熒光定量、檢測方法、結(jié)果報(bào)告、生物安全等的基本知識(shí)和技能掌握水平。
（五）指導(dǎo)各地加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量管理。疫情以來，我委組織我委臨床檢驗(yàn)中心持續(xù)組織開展時(shí)間質(zhì)評(píng)工作，各省份衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分批參加時(shí)間質(zhì)評(píng)，每家機(jī)構(gòu)至少參加一次室間質(zhì)評(píng)，并形成《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》，發(fā)送到各省級(jí)臨檢中心。不合格的不允許開展新冠病毒核酸檢測。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
目前，我國已進(jìn)入疫情防控常態(tài)化階段，你們提出的各項(xiàng)建議在相關(guān)部門開展的工作中正在逐步落實(shí)。各地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作正在陸續(xù)開展，核酸樣本采集和檢測技術(shù)人員培訓(xùn)工作通過不同形式逐步加強(qiáng)，核酸檢測隊(duì)伍正在迅速擴(kuò)充，相關(guān)檢測試劑和設(shè)備的研發(fā)也在穩(wěn)定推進(jìn)，全國核酸檢測能力逐步提升。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
近期，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，提出進(jìn)一步提升核酸檢測能力的工作措施，從5個(gè)方面作出具體安排，一是提高日常核酸檢測能力。部署各地按照城區(qū)常住人口每100萬至少1家的標(biāo)準(zhǔn)，依托三級(jí)綜合醫(yī)院建設(shè)城市檢測基地。二是加強(qiáng)機(jī)動(dòng)檢測能力建設(shè)。在全國部署100家公共檢測實(shí)驗(yàn)室，按照每個(gè)公共檢測實(shí)驗(yàn)室檢測能力1萬份/天進(jìn)行建設(shè)，配備移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室，在全國形成100萬份/天的機(jī)動(dòng)檢測儲(chǔ)備能力。同時(shí)引導(dǎo)、推動(dòng)第三方實(shí)驗(yàn)室依法依規(guī)健康發(fā)展。發(fā)生疫情時(shí)，通過政府購買服務(wù)的方式吸收第三方實(shí)驗(yàn)室參與核酸檢測。三是建立片區(qū)機(jī)動(dòng)支援制度，將全國劃分為8個(gè)片區(qū)，統(tǒng)籌片區(qū)內(nèi)公共檢測實(shí)驗(yàn)室、較大規(guī)模的第三方實(shí)驗(yàn)室等作為機(jī)動(dòng)檢測隊(duì)伍，每個(gè)片區(qū)形成50—70萬份/天的核酸檢測機(jī)動(dòng)能力，實(shí)現(xiàn)5—7天基本完成全員核酸檢測的目標(biāo)。四是加強(qiáng)采樣及檢測人員隊(duì)伍建設(shè)，目前在崗的技術(shù)人員要于9月底前完成培訓(xùn)，新建擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室增加的技術(shù)人員在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完成時(shí)要完成培訓(xùn)，做到機(jī)構(gòu)和人員同時(shí)到位。五是建立核酸檢測資源信息管理系統(tǒng)，推動(dòng)全面、精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)掌握核酸檢測機(jī)構(gòu)和采樣、檢測人員信息，實(shí)現(xiàn)高效精準(zhǔn)調(diào)動(dòng)管理。下一步，我委將會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)各地抓好落實(shí)。
國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂工作，建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械緊急使用制度，豐富突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)舉措。同時(shí)在配套規(guī)章中增加醫(yī)療器械應(yīng)急審批條款，提升醫(yī)療器械應(yīng)急審批法律地位。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等部門規(guī)章中，增加應(yīng)急注冊程序章節(jié)，將應(yīng)急審批從規(guī)范性文件層級(jí)提升為規(guī)章層級(jí)。
感謝你們對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月30日
