發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現行有效
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
中醫(yī)藥學是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族博大精深的智慧。習近平總書記指出，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新。然而，近些年中藥新藥獲批上市的數量較少，究其原因，中藥新藥審評尚需建立完善、符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評體系。因此，業(yè)界對中藥新藥的研發(fā)持觀望態(tài)度，熱情不高，明顯制約了中藥產業(yè)的發(fā)展。
中藥與化藥、生物制品的共同特點是以臨床價值為導向；不同點在于中藥具有人用歷史，但這一人用歷史卻包含著豐富的有效性及安全性信息。所以中藥新藥研發(fā)是“臨床-實驗室-臨床”的過程，這明顯有別于化藥和生物制品。筆者認為，“中藥特色”審評體系中的“特色”就體現在人用歷史上，應將中醫(yī)理論、人用經驗以及臨床試驗三者結合，作為中藥新藥有效性及安全性的審評審批依據。
2019年10月《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確指出，優(yōu)化基于古代經典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批。2020年6月，習近平總書記在專家學者座談會上指出，要加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設一批科研支撐平臺，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產業(yè)發(fā)展。
為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動力明顯不足等關鍵問題，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了新的中藥注冊分類辦法和申報資料要求。在新的中藥注冊分類中，古代經典名方中藥復方制劑是指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條指出，生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。根據該要求，結合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應用的特點，新中藥注冊分類將3類“古代經典名方中藥復方制劑”細分為2種情形，即3.1類為“按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑”，3.2類為“其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。對于3.2類中藥復方制劑，如果提取工藝采用全方水煎煮，并且提供人用歷史資料，即可減免藥效學試驗與臨床試驗。這既體現了具有中藥特色的中藥新藥研發(fā)規(guī)律，又大大縮短了中藥新藥研發(fā)的周期，提高研發(fā)的成功率，是落實建立符合中醫(yī)藥特色審評體系的具體措施，必將加快中藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展。（中國工程院院士、國醫(yī)大師 王琦）
