發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年11月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年11月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實國務院常務會議精神，加快臨床急需境外新藥進入我國，根據(jù)《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會組織有關專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。現(xiàn)將Cablivi等7個品種作為第三批臨床急需境外新藥品種名單正式對外發(fā)布。
列入上述臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進行溝通交流，盡快提出上市申請。
至此，對符合《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）規(guī)定情形的品種，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已組織進行了充分遴選，基本解決了臨床急需境外上市新藥在我國上市慢的歷史遺留問題，并且隨著審評審批制度改革的深化，ICH指導原則的轉化實施，我國已逐步建立了境外新藥在境內(nèi)同步研發(fā)申報的法規(guī)制度體系，鼓勵境外新藥在中國境內(nèi)同步開展研發(fā)申報工作。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年11月19日
