發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第136號
施行日期2020年12月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局于2020年3月17日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口印度SupriyaLifescienceLtd.馬來酸氯苯那敏的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第38號），決定暫停進口Supriya Lifescience Ltd.上述產(chǎn)品。Supriya Lifescience Ltd.進行整改后，近日向國家藥監(jiān)局提出了恢復(fù)進口的申請。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認為其整改后已符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復(fù)進口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏（英文名稱：Chlorphenamine Maleate，注冊證號：H20171053，劑型：原料藥）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年12月14日
