發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第138號
施行日期2020年12月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲紫溶液藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀甲紫溶液藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
三、 患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年12月16日
