發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第90號(hào)
施行日期2020年12月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)天津車元醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 生產(chǎn)管理
企業(yè)無(wú)法提供關(guān)鍵工序的工藝驗(yàn)證報(bào)告以及車間生產(chǎn)流程規(guī)定的檢測(cè)記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第四十六條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
二、 質(zhì)量控制
（一）企業(yè)主機(jī)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在成品檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的指標(biāo)未在傳感器檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)，不符合《規(guī)范》第五十八條中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
（二）企業(yè)一次性使用傳感器檢測(cè)報(bào)告上的檢驗(yàn)日期早于生產(chǎn)過(guò)程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規(guī)范》第五十九條中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年12月25日
