發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥注〔2020〕119號
施行日期2020年12月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
2020年12月25日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號）發(fā)布實(shí)施，明確將于2021年1月1日開通藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)功能。為便于各省級藥品監(jiān)管部門更好地開展工作，做好新舊系統(tǒng)用戶銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“跨省通辦”的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關(guān)要求，請各省級藥品監(jiān)管部門參照《藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)省局監(jiān)管用戶操作指南》（見附件1），依法依規(guī)依職責(zé)辦理“國產(chǎn)藥品再注冊”和“不涉及技術(shù)內(nèi)容的國產(chǎn)藥品變更備案”等事項(xiàng)業(yè)務(wù)，以“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)“跨省通辦”。
二、 已有原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)賬號的，原賬號信息已同步至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中，需使用原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)賬號登錄藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，并完善個(gè)人基本信息，即可成功激活賬號信息。
三、 新開通用戶賬號的，請使用本省的管理員賬號（見附件2）登錄藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，在“系統(tǒng)設(shè)置-用戶管理”中進(jìn)行賬號開通及權(quán)限分配。藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的賬號開通后，系統(tǒng)自動將賬號信息同步推送至原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，確保兩個(gè)系統(tǒng)均可使用該賬號辦理業(yè)務(wù)。
四、 賬號在激活或開通后即能登錄藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。為提高系統(tǒng)安全性，建議登錄后及時(shí)修改賬號密碼。
五、 為確保藥品注冊申報(bào)工作平穩(wěn)過渡，藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)功能上線后，原國產(chǎn)藥品注冊相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)仍可繼續(xù)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，自2021年4月1日起不再接收報(bào)盤文件。
六、 使用過程中如有問題，請聯(lián)系：010-88331945、010-88331909
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年12月30日
