發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月21日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第6號
施行日期2021年01月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質量負責人未有效履職，對組織實施情況、企業(yè)質量管理體系不能準確回答。
（二）未有效落實培訓制度，不能提供人員培訓記錄。
二、 質量管理方面
（一）包材庫合格區(qū)中存放有標識衛(wèi)生許可證號的“佳麗速干特硬發(fā)膠”包裝，未及時處理。
（二）實驗室試劑管理不規(guī)范。
三、 設備管理方面
配制間內電子秤未檢定。
四、 物料與產品方面
（一）部分原料實際供應商未在合格供應商目錄中。
（二）未建立物料進貨登記臺賬、原料出入庫記錄。
（三）配料間、稱量間存放的原料無標識。
（四）未在規(guī)定的條件下存放物料。
（五）原料庫內存放過期原料。
（六）原料貨位卡未按實際領料情況更新，實際庫存量與貨位卡記載數量不一致。
（七）原料庫、包材庫部分物料未離地離墻存放。
（八）未能提供原料甘油、吡硫鎓鋅的驗收標準，部分原料檢驗報告不規(guī)范。
五、 生產管理方面
（一）未能提供日彩染發(fā)膏（自然黑色）的生產工藝規(guī)程。
（二）批生產記錄不完整，缺少配制、灌裝、原始檢驗記錄等。
佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產，待該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月21日
