發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第19號
施行日期2021年01月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
藥品上市許可持有人在2021年4月25日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月26日
