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（2021年）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告
來源： www.yamiyani.com 日期：2025-11-20 閱讀：次
發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2021年02月03日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第8號 施行日期2021年02月03日 效力級別部門規(guī)范性文件 為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年2月3日 免責聲明
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