發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年3月1日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕15號(hào)
施行日期2021年03月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。通過(guò)試點(diǎn)，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。
各參與試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）積極探索，為唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。天津市藥監(jiān)局周密部署、協(xié)同推進(jìn)，積極會(huì)同天津市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”新模式，建立唯一標(biāo)識(shí)可追蹤系統(tǒng)與市醫(yī)保局采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)串鏈，打破信息孤島，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、日常監(jiān)管、臨床應(yīng)用、采購(gòu)流向、價(jià)格監(jiān)測(cè)、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)互聯(lián)互通。上海市藥監(jiān)局抓轄區(qū)制度、抓試點(diǎn)范圍、抓數(shù)據(jù)質(zhì)量、抓拓展應(yīng)用，持續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍，覆蓋不同種類、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，嚴(yán)把數(shù)據(jù)質(zhì)量關(guān)，積極推進(jìn)拓展應(yīng)用，探索建立基于唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用模式，創(chuàng)造性開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)拓展應(yīng)用。福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局建立唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)協(xié)作工作機(jī)制，應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，得到各方點(diǎn)贊。為表?yè)P(yáng)先進(jìn)，激勵(lì)工作，經(jīng)研究決定，對(duì)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作中成績(jī)突出的天津、上海、福建?。ㄊ校┧幈O(jiān)局予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。
希望各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，落實(shí)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)要求，以先進(jìn)典型為榜樣，強(qiáng)化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，扎實(shí)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，積極探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的拓展應(yīng)用，持續(xù)提升醫(yī)療器械全生命周期全鏈條管理效能，為維護(hù)公眾用械安全做出新的更大的貢獻(xiàn)。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年3月1日
