發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年04月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年24號(hào)
施行日期2021年04月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年4月7日
