發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年05月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第65號(hào)
施行日期2021年12月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：
一、 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、 藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。
三、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。
四、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過(guò)加強(qiáng)日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見。
五、 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄，及時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題和意見。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年5月7日
