發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月01日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。
近年來，國家藥監(jiān)局每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎(chǔ)性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。
為方便標準的查詢使用，將上述1791項標準按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他等7個部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標準先通用標準、后產(chǎn)品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因?qū)I(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。
