發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告），明確對(duì)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件。包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理供各方查詢。
截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。國(guó)家藥監(jiān)局建立“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”?？傻顷憞?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)www.nmpa.gov.cn→在線服務(wù)→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機(jī)構(gòu)名稱/備案號(hào)/地址/聯(lián)系方式”等信息。
