發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年06月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕31號
施行日期2021年06月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳鑫代表：
您提出的關(guān)于完善國家藥品集中帶量采購建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。2018年以來按照黨中央國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門按照“招采合一、量價掛鉤”的原則，已開展五批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價54%，有效的緩解了群眾的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
一、 關(guān)于集采藥品品種范圍
您提出的國家集采藥品應(yīng)以質(zhì)量優(yōu)先，我們非常認(rèn)同。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）（以下簡稱《意見》）要求，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品為納入采購范圍的標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際操作中也是如此。同時，近期北京市20家三級醫(yī)院聯(lián)合開展的真實(shí)世界臨床療效和安全性研究表明，集中采購中選仿制藥與原研藥等效。此項(xiàng)研究收集了11萬患者的真實(shí)療效和安全性數(shù)據(jù)，有效表明了通過一致性評價的仿制藥不僅和原研藥生物等效，也在臨床治療效果上等效。希望醫(yī)務(wù)工作者客觀、全面、公正認(rèn)識過一次性評價仿制藥的質(zhì)量和療效，促進(jìn)我國患者使用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。
您提出的“及時剔除最新診療方案/指南推薦不符的品種，不能違反臨床診療原則”，我們十分關(guān)注。確定集中采購藥品范圍時，我們咨詢臨床和藥學(xué)專家，充分考慮臨床需求，并征求衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局等部門意見。在第二批集采工作中，乙肝抗病毒藥物阿德福韋酯已不在臨床一線用藥范圍。臨床和藥學(xué)專家反映，該藥在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍有較大使用量。經(jīng)過綜合權(quán)衡，聯(lián)采辦在組織報(bào)量時指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎報(bào)量，并將阿德福韋酯帶量比例最大幅度下調(diào)后納入集采范圍。今后的集采工作，我們也將持續(xù)跟進(jìn)最新的臨床指南，同時指導(dǎo)各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需報(bào)量，按照臨床用藥指南采購藥品，以臨床需求為導(dǎo)向，避免因集采降價而產(chǎn)生過度使用問題。
二、 關(guān)于充分考慮產(chǎn)品之間的可替代性
您提出“動態(tài)調(diào)整集采藥品考核指標(biāo)，以保障醫(yī)療質(zhì)量與安全”的建議，我們將充分考慮。按照藥品集中采購文件精神，醫(yī)院根據(jù)上年度實(shí)際使用量，結(jié)合臨床用藥需求和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，報(bào)送采購需求量。報(bào)量時，我們將會同相關(guān)部門指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分考慮臨床需求，包括藥品之間的替代性、臨床技術(shù)發(fā)展等，使約定采購量更加符合臨床實(shí)踐。
三、 關(guān)于完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)
您提出盡快落實(shí)“對于集中采購藥品，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算”的建議，我們高度重視。2019年“4+7”11個試點(diǎn)城市已開始探索，2021年《意見》中也進(jìn)一步明確此項(xiàng)政策。在推進(jìn)藥品集中采購工作的過程中，我們已經(jīng)進(jìn)行了一些實(shí)踐。下一步，我們將統(tǒng)籌考慮醫(yī)保基金和患者承受能力等因素，逐步落實(shí)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策。
感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的支持。
國家醫(yī)療保障局
2021年6月16日
