發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年07月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員你們好：
你們提出的《關(guān)于試點建立西北區(qū)域兒童制劑中心的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
醫(yī)療機構(gòu)制劑在保障臨床用藥需求方面發(fā)揮著重要作用，是對上市藥品的補充，同時也是新藥開發(fā)的基礎。我委高度重視醫(yī)療機構(gòu)制劑健康有序發(fā)展，鼓勵各地積極探索醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的有效模式。從調(diào)研情況看，江西、江蘇等地通過強化部門協(xié)同、綜合施策，不斷完善醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑、價格、醫(yī)保等政策，簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑在省內(nèi)醫(yī)院間調(diào)劑使用的程序，有效滿足了群眾多樣化用藥需求。其中，江蘇省采取定品種、定范圍、定數(shù)量，一年一審批、一季度一報備等方式，簡化兒童專用制劑在不同醫(yī)院之間調(diào)劑使用手續(xù)，進一步擴大兒童用藥供給渠道。江西省探索建立兒童制劑配制中心，并實現(xiàn)部分臨床必需、市場短缺的化藥制劑品種在全省醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的調(diào)劑使用。此外，北京、四川等地在深化醫(yī)改過程中鼓勵引導醫(yī)療機構(gòu)制劑向上市藥品轉(zhuǎn)化，擴大藥品供給能力。
二、 關(guān)于所提建議的答復
你們提出“建立西北區(qū)域兒童制劑中心”的建議，這種設想有利于保護經(jīng)多年臨床實踐驗證安全有效的醫(yī)療機構(gòu)制劑，讓醫(yī)療機構(gòu)制劑惠及更多患者，也有助于提高醫(yī)療機構(gòu)制劑集約化配制程度，減少重復建設和資源浪費，降低醫(yī)院成本，提高社會效益和經(jīng)濟效益。但這種設想涉及到省際間醫(yī)療機構(gòu)制劑的常態(tài)化調(diào)劑使用，按照2005年原國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和2010年國家中醫(yī)藥局、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，在省、自治區(qū)、直轄市之間調(diào)劑的，必須是發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應的醫(yī)療機構(gòu)制劑，或?qū)儆趯谥г?、國家級重點?？萍夹g(shù)協(xié)作、國家級科研課題協(xié)作的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，而且必須經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準。
三、 下一步工作目標和計劃
下一步，我們將進一步總結(jié)各地簡化醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的實踐做法，配合有關(guān)部門組織開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有關(guān)技術(shù)要求進行分析研究，規(guī)范提升醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)水平和能力、明確醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的技術(shù)要求。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2021年7月9日
