發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年08月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2021〕31號
施行日期2021年08月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
高永文等2名委員：
您提出的《關(guān)于推動香港中藥材“一站式”交易平臺的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于塑造香港在中藥產(chǎn)業(yè)鏈中的優(yōu)勢，打造大灣區(qū)成為中藥產(chǎn)業(yè)高地的建議
為深入貫徹落實習近平總書記對粵港澳大灣區(qū)建設作出的重大戰(zhàn)略部署，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設，2020年10月22日，我局會同粵港澳大灣區(qū)建設領(lǐng)導小組辦公室和廣東省人民政府在廣州聯(lián)合召開《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設方案》)新聞發(fā)布暨工作部署會，正式發(fā)布《建設方案》，并對下一步工作進行部署。在產(chǎn)業(yè)高地方面，《建設方案》提出，建設一批具有嶺南特色的中藥材規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化并達到國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的種植養(yǎng)殖示范基地。依托廣東省現(xiàn)有平臺，開展中藥材國際交易。探索粵港澳三地中醫(yī)藥標準融合發(fā)展，支持廣東省藥品檢驗所建設粵港澳大灣區(qū)中藥國際標準權(quán)威研究機構(gòu)，提升廣東省港澳中藥檢定聯(lián)合實驗室的平臺效應。充分發(fā)揮香港中藥檢測中心優(yōu)勢，建設和推廣國際認可的中醫(yī)藥標準，為促進粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在加強和規(guī)范包括中藥飲片、中藥制劑在內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，從上世紀八十年代末開始在我國境內(nèi)實施，目前實施2010年版GMP。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)，旨在加強和規(guī)范包括中藥制劑在內(nèi)的經(jīng)營質(zhì)量管理，于2000年開始實施，目前實施2016年版GSP。經(jīng)過多年的監(jiān)管實踐，GMP和GSP在提升我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理方面發(fā)揮了突出作用，持續(xù)加強和規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、優(yōu)化藥品經(jīng)營秩序，推進我國藥品質(zhì)量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。
國家藥監(jiān)局高度重視中藥安全、有效和質(zhì)量，每年組織對中藥制劑、中藥飲片進行抽樣檢驗、探索性研究，加強生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促中藥上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)落實藥品安全主體責任，督促中藥制劑、中藥飲片企業(yè)嚴格按照GMP、GSP要求規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營，依法依規(guī)嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅守藥品安全底線，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 關(guān)于促成兩地中成藥注冊制度互認，提升大灣區(qū)中成藥品牌的國際影響力的建議
一是《建設方案》明確指出，要簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程，支持港澳地區(qū)做大做強中藥產(chǎn)業(yè)。二是2020年9月，國家藥監(jiān)局及我局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進口審批等工作進行了明確，并強調(diào)落實監(jiān)管責任，加強日常監(jiān)督檢查，探索實施分級分類監(jiān)管。
下一步，我局將積極推動廣東省中醫(yī)藥局制定落實《建設方案》的配套實施方案，細化打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的各項具體舉措，推動任務落實。同時與國務院港澳事務辦公室、國家藥品監(jiān)督管理局加強協(xié)調(diào)配合，推動指導廣東省藥監(jiān)局進一步完善制度、細化措施、落實責任，共同推進粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年8月6日
