發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕27號
施行日期2021年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
區(qū)捷委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)中成藥說明書管理的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。提案中提到的制定中成藥說明書統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)中成藥說明書安全性信息修訂等與國家藥監(jiān)局已開展和計(jì)劃開展的工作相契合。
一、 重視中藥說明書管理，發(fā)布相關(guān)政策文件
國家藥監(jiān)局高度重視中成藥說明書的管理工作，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第七十六條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中也明確提出：加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。
二、 落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，加強(qiáng)已上市中成藥說明書安全性事項(xiàng)修訂工作
國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)藥品說明書安全性內(nèi)容修訂工作，2020年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了14期中成藥說明書修訂公告，共涉及45個(gè)中成藥品種。國家藥監(jiān)局委托中成藥說明書課題研究，發(fā)布了《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并于2021年7月31日起正式實(shí)施。同時(shí)，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正在積極推進(jìn)中藥說明書相關(guān)指導(dǎo)原則的修訂完善工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時(shí)向持有人反饋所收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，以更好地促進(jìn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任。
在后續(xù)工作中，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好中成藥說明書修訂與完善的管理工作，進(jìn)一步為中成藥的安全合理使用提供基礎(chǔ)保障。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2021年8月16日
