發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年08月18日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕34號
施行日期2021年08月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
李碧影委員：
您提出的《關于應對社會老齡化，改革藥品說明書字體格式的提案》收悉，現答復如下：
隨著我國社會老齡化進程加速發(fā)展，部分藥品說明書存在字號過小的情況，對于廣大患者，尤其是中老年患者，在安全、合理用藥方面存在一定不便。
一、 規(guī)范藥品說明書管理
為規(guī)范藥品說明書，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日發(fā)布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號），對藥品說明書和標簽的文字表述、文字形式、藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息等內容進行了明確。同時根據非處方藥的特點，規(guī)定非處方藥說明書應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年5月10日發(fā)布《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》《放射性藥品說明書規(guī)范細則》，對藥品說明書、標簽規(guī)定進一步細化。2007年4月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理局網站開設《24號局令執(zhí)行專欄》，對實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中的相關問題進行解釋，為醫(yī)藥產業(yè)界、臨床醫(yī)生和患者答疑解惑，促進安全、有效使用藥品。
二、 完善執(zhí)業(yè)藥師制度，加強藥學服務
為保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局對藥品零售企業(yè)做出了相關規(guī)定，其中2016年修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百二十五條對藥品零售質量管理做出規(guī)定，要求“企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥”。2017年修訂的《藥品經營許可證管理辦法》第五條規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)應符合設置“具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員”，以指導患者安全、合理用藥。中老年患者如在用藥過程中遇到困惑和障礙，可向藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進行咨詢。
三、 下一步工作
國家藥監(jiān)局將進一步研究規(guī)范藥品說明書相關管理，督促藥品上市許可持有人落實主體責任，持續(xù)提高藥品說明書的可讀性，減少患者在閱讀說明書過程中遇到的障礙，全面保障患者用藥安全。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持！
國家藥監(jiān)局
2021年8月18日
