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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2022年06月23日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第34號

施行日期2022年06月23日

效力級別部門規(guī)范性文件

為指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年6月23日