發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第39號(hào)
施行日期2022年08月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年8月25日
