發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年10月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕50號
施行日期2022年10月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
王階等2位委員：
您提出的《關于推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為造福人類健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中醫(yī)藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。國家高度重視中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列法規(guī)文件，為推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了政策支持和法律保障。
一、 關于“開發(fā)可持續(xù)化中藥材資源，探索綠色發(fā)展新方式”的建議
我局高度重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展，一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區(qū)、市)2702個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產，在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃，推進科學選種育種。二是優(yōu)化中藥材產業(yè)布局，促進中藥材向最佳生產區(qū)域集中，2018年我局會同農業(yè)農村部、國家藥監(jiān)局印發(fā)了《全國道地藥材生產基地建設規(guī)劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規(guī)模化中藥材生產、加工企業(yè)，加快道地藥材標準化生產基地建設，提高中藥材綠色生產水平，促進中藥材向最佳生產區(qū)域集中。三是我局通過中央對地方轉移支付資金實施“中藥材質量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質量提升”“中藥質量保障項目”等開展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進中藥材產業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。四是與科技部、農業(yè)農村部、藥監(jiān)局等有關部委共同協(xié)作，合力推進，通過各類項目持續(xù)支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植(養(yǎng)殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現(xiàn)人工種養(yǎng)。麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養(yǎng)殖和替代品實現(xiàn)了產業(yè)化生產;冬蟲夏草、沉香等實現(xiàn)了大規(guī)模仿自然生產，不斷滿足市場需求。
國家藥監(jiān)局積極推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強中藥質量源頭管理。2022年3月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部委聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》，推進中藥材規(guī)范化生產，該規(guī)范從中藥材質量管理、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規(guī)定，一是強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發(fā)點，兼顧中藥材現(xiàn)實生產和技術水平，促進中藥材質量提升;三是將技術規(guī)程和質量標準進行前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據。四是立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;五是強調生態(tài)環(huán)境保護和動物保護，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規(guī)范化種植的范疇。該規(guī)范的發(fā)布實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環(huán)節(jié)管控，更好地引導和推進中藥材規(guī)范化發(fā)展，促進中藥高質量發(fā)展。
二、 關于“強化飲片及院內制劑質量安全及市場調控職能”的建議
醫(yī)療機構制劑是臨床用藥的重要組成和必要的補充，根據《藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準;但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構制劑應當憑醫(yī)師處方在本單位使用，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用，醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售。根據《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機松中藥制劑應當依法取得批準文號，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。多年以來，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等系列規(guī)定，明確了醫(yī)療機構制劑的研制申報、審評審批、委托配制及調劑使用等相關要求和程序，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的有序發(fā)展。2018年，發(fā)布實施《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，制定了實施細則，對應用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構中藥制劑實施備案管理。2020年，發(fā)布實施《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥轉化。2021年，組織制定《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，明確研究醫(yī)療聯(lián)合體內臨床急需的醫(yī)療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內共享使用。上述措施，進一步規(guī)范和促進了醫(yī)療機構中藥制劑健康發(fā)展，更好地發(fā)揮了醫(yī)療機構中藥制劑在中醫(yī)臨床中的價值和作用。
三、 關于“人用經驗結合最新科技，規(guī)范制劑管理及評價”的建議
為貫徹落實中共中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，國家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》探索構建“三結合”審評證據體系，進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，加強對人用經驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報資料要求:鼓勵中藥二次開發(fā)，制定中藥改良型新藥研究相關技術要求，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。按照《國務院辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》要求，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。目前已發(fā)布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》，同時正組織研究制定人用經驗藥學研究、中藥改良型新藥研究等相關技術要求，為中藥研發(fā)提供更多指導。
四、 關于“培養(yǎng)傳承中醫(yī)學科特點，同時創(chuàng)新現(xiàn)代科學技術的人才”的建議
國家高度重視中醫(yī)藥人才培養(yǎng)工作，在《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出“中醫(yī)藥院校教育應堅持以中醫(yī)藥專業(yè)為主題，按照中醫(yī)藥人才成長規(guī)律施教，強化中醫(yī)藥基礎理論教學和基本實踐技能培養(yǎng)?！敝嗅t(yī)學經過數千年漫長的醫(yī)學實踐總結，隨著科學技術的發(fā)展不斷完善，具有自身的特殊發(fā)展規(guī)律和醫(yī)學范式。為了進一步深入貫徹落實中央人才工作會議精神，2022年6月我局會同教育部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《關于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》是首次制定的系統(tǒng)部署中醫(yī)藥人才工作的政策性文件，是貫徹落實習近平總書記關于做好新時代人才工作的重要思想和中醫(yī)藥工作的重要論述，貫徹落實中央人才工作會議精神，推動中醫(yī)藥人才高質量發(fā)展的重要舉措。《意見》的出臺將有利于實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，有利于遵循中醫(yī)藥人才的成長規(guī)律，優(yōu)化人才培養(yǎng)，強化人才素質，也有利于創(chuàng)新人才發(fā)展的體制機制，營造人才脫穎而出的發(fā)展氛圍，提升人才對中醫(yī)藥發(fā)展的支撐保障作用。
國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實《國務院辦公廳關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推進醫(yī)學教育改革與發(fā)展的意見》(國辦發(fā)[2017〕63號)的要求，指導中國醫(yī)師協(xié)會組織專家研究修訂《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓內容與標準》擬將中醫(yī)門診輪轉作為全科專業(yè)住院醫(yī)師基層實踐基地培訓的重要內容，要求全科專業(yè)住院醫(yī)師熟悉常用中醫(yī)適宜技術，中醫(yī)的飲食、養(yǎng)生常識，了解中醫(yī)全科醫(yī)學概論、中醫(yī)基礎理論在臨床實踐的運用以及中醫(yī)診斷思維和治療的基本規(guī)律及技巧等，不斷提高全科專業(yè)住院醫(yī)師的中醫(yī)藥服務水平。國家衛(wèi)生健康委將進一步落實相關文件精神，以需求為導向，繼續(xù)鞏固提升全科專業(yè)住院醫(yī)師的中醫(yī)藥服務能力，滿足群眾健康需求。
下一步，我局將與國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等有關部門加強溝通交流、協(xié)調配合，在研究制定相關政策時，將認真研究您的建議，共同推動中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月31日
