發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2023年01月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕4號(hào)
施行日期2023年01月03日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于疫情防控工作的新要求、新舉措，根據(jù)“新十條”及《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”的總體方案》《加強(qiáng)當(dāng)前農(nóng)村地區(qū)新型冠狀病毒感染疫情防控工作方案》等有關(guān)文件精神，統(tǒng)籌做好《新冠病毒感染者居家治療指南》中常用藥品的質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)保障，加強(qiáng)藥品拆零銷(xiāo)售監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量管理。各地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把購(gòu)銷(xiāo)渠道關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)，確保零售藥品來(lái)源合法、銷(xiāo)售合規(guī)、用藥指導(dǎo)到位、去向可追溯，經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)防假冒偽劣、過(guò)期失效藥品以及其他不合格藥品通過(guò)拆零銷(xiāo)售流入市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全。
二、 加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，明確規(guī)范拆零銷(xiāo)售要求。各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，對(duì)藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，督促藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質(zhì)量管理制度和銷(xiāo)售操作規(guī)程，配備藥品拆零所需的場(chǎng)所和工具，安排經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的人員開(kāi)展拆零工作。拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于指定區(qū)域，分包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好拆零銷(xiāo)售記錄，主動(dòng)提供藥品說(shuō)明書(shū)信息，并做好用藥指導(dǎo)等工作。
三、 積極宣傳教育，引導(dǎo)理性購(gòu)藥。各地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注有關(guān)部門(mén)關(guān)于調(diào)整優(yōu)化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關(guān)部門(mén)做好疫情防控常用藥品供應(yīng)保障，通過(guò)開(kāi)展安全用藥宣傳、消費(fèi)警示、輿情監(jiān)測(cè)等措施，指導(dǎo)群眾樹(shù)立合理用藥意識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性購(gòu)藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品浪費(fèi)，營(yíng)造科學(xué)購(gòu)藥、安全用藥、供應(yīng)可及的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年1月3日
