發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司,國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2023年01月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管〔2023〕3號
施行日期2023年01月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委：
為進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）等法律法規(guī)，按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 藥品上市許可持有人、進口藥品境內(nèi)代理人應(yīng)當按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。
二、 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于2023年3月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護，并對追溯數(shù)據(jù)進行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。
三、 使用單位應(yīng)當于2023年5月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護，及時采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)及時在追溯系統(tǒng)更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人。
四、 藥品上市許可持有人、進口藥品境內(nèi)代理人建設(shè)的追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足國家網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全有關(guān)規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。追溯數(shù)據(jù)誰產(chǎn)生誰所有，藥品上市許可持有人、進口藥品境內(nèi)代理人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)和追溯系統(tǒng)運營單位對追溯數(shù)據(jù)的安全和使用進行約定，未經(jīng)數(shù)據(jù)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露和使用。
五、 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強對本轄區(qū)注射用A型肉毒毒素持有人、進口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的行政指導和監(jiān)督檢查，督促落實追溯責任，將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保追溯工作順利開展。對未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。
國家藥監(jiān)局綜合司
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2023年1月16日
