發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2023年03月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第17號
施行日期2023年03月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙嵤?，促進藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（2.0版）》（見附件）。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答（1.0版）》同時廢止。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月17日
