發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2023年04月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管〔2023〕33號(hào)
施行日期2023年04月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各相關(guān)單位：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)），為促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱中藥材GAP）有序?qū)嵤?，?qiáng)化中藥材質(zhì)量控制，推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)，從源頭提升中藥質(zhì)量，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家的指導(dǎo)和支撐作用，國家藥監(jiān)局決定設(shè)立中藥材GAP專家工作組（以下稱專家組），有關(guān)事項(xiàng)明確如下。
一、 專家組成員由從事中藥材種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評(píng)價(jià)和行政管理等領(lǐng)域的專業(yè)人員組成，要求具有較高的學(xué)術(shù)造詣和業(yè)務(wù)水平，原則上不超過60周歲。
二、 國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)專家組成員遴選、增補(bǔ)和更換，制定和調(diào)整專家組工作職責(zé)、工作要求等。
國家藥監(jiān)局核查中心設(shè)立專家組辦公室，負(fù)責(zé)專家組日常工作。辦公室成員由國家藥監(jiān)局相關(guān)司局，中檢院、藥典委、核查中心等直屬單位相關(guān)工作人員共同組成。
三、 專家組設(shè)組長1名、副組長3名。所有成員任期5年，根據(jù)工作需要和專家意愿，專家組成員可以增補(bǔ)和調(diào)整。第一期專家組成員名單見附件。專家組組長為黃璐琦，常務(wù)副組長為魏建和，副組長為郭蘭萍、高天兵。
四、 專家組遵循科學(xué)、依法、公開、公正、客觀的原則，為中藥材生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管和促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施提供技術(shù)支持、決策建議，具體職責(zé)如下：
（一）為國家藥監(jiān)局研究制定推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施的技術(shù)指南、檢查工作程序和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)指導(dǎo)文件提供支持，必要時(shí)直接參與相關(guān)文件起草。
（二）為國家藥監(jiān)局研究完善中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和適度規(guī)?；l(fā)展，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管的管理政策提供技術(shù)咨詢。
（三）按照國家藥監(jiān)局安排，參與中藥延伸檢查相關(guān)的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。
（四）按照國家藥監(jiān)局安排，為全國各地推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施，促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)。
（五）按照國家藥監(jiān)局安排，為中藥材GAP實(shí)施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見。
（六）調(diào)研收集整理并匯總分析中藥材GAP實(shí)施、檢查，以及中藥材規(guī)范化生產(chǎn)等相關(guān)工作中的問題和風(fēng)險(xiǎn)，并向國家藥監(jiān)局提出解決建議。
（七）其他與中藥材規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的技術(shù)咨詢工作。
五、 專家組成員應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局安排參加會(huì)議及中藥材GAP相關(guān)檢查等活動(dòng)；客觀公正、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)地提供具體明確的專業(yè)意見和建議；主動(dòng)回避與本人有利害關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)；不得以專家組成員名義參與中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、中藥材GAP實(shí)施等相關(guān)商業(yè)活動(dòng)；依法依規(guī)承擔(dān)保密義務(wù)。
六、 專家組成員在履行成員職責(zé)范圍內(nèi)有權(quán)獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見和建議，按照有關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬，根據(jù)個(gè)人意愿提出辭任。
七、 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本行政區(qū)域中藥材發(fā)展實(shí)際，研究組建本行政區(qū)域內(nèi)的中藥材GAP專家組，引導(dǎo)和促進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)的中藥材規(guī)范化發(fā)展。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年4月14日
