發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2023〕4號(hào)
施行日期2023年06月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
謝紅委員：
您提出的《關(guān)于加快對(duì)臨床價(jià)值明確、無參比制劑類兒童用藥產(chǎn)品審評(píng)審批的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)），標(biāo)志著參比制劑申請(qǐng)及遴選工作正式啟動(dòng)。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2023年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門已累計(jì)發(fā)布68批參比制劑目錄，共涉及2435個(gè)品種（6317個(gè)品規(guī)）。
對(duì)于無參比制劑的品種，確實(shí)其中有部分產(chǎn)品具有臨床價(jià)值，但此類產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無法簡(jiǎn)單的一概而論。為了鞏固藥品審評(píng)審批制度改革成果，妥善解決無參比制劑品種仿制研究問題，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了深入研究，2023年5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》，提出了無參比制劑品種開展仿制藥研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求，并面向社會(huì)公開征求意見。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，在后續(xù)工作中，結(jié)合您所提有關(guān)建議及社會(huì)各界反饋意見，完善無參比制劑品種仿制研究政策，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好滿足公眾用藥需求。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年6月15日
