發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年07月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕6號
施行日期2023年07月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
孫達(dá)委員：
您提出的《關(guān)于加快推進(jìn)中藥配方顆粒國標(biāo)制定，規(guī)范中藥配方顆粒備案機(jī)制的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定
國家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒監(jiān)管工作，組織國家藥典委員會，按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前已正式頒布248個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此外還有239個(gè)品種的367份研究資料正在抓緊審評中。后續(xù)，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步緩解臨床配方需求的矛盾。
中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充，目前除西藏外，其他30個(gè)省份有7419個(gè)品種的省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)向國家藥典委員會提交了備案，不重復(fù)計(jì)算，共涉及702個(gè)品種。
二、 改革完善中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂機(jī)制
經(jīng)過近幾年中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的起草審核工作實(shí)踐，探索出由企業(yè)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會組織專家審核中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂新模式。同時(shí)，為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制，2022年9月，發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。
三、 加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理
國家藥監(jiān)局在加快中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定的同時(shí)，不斷規(guī)范和加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。2023年7月5日，印發(fā)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，對包括中藥配方顆粒在內(nèi)的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理。對國家標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂以及地方標(biāo)準(zhǔn)的備案等進(jìn)行了明確，其中要求國家藥品公示稿公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。為體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》也正在抓緊起草中。
為確保全國一盤棋，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對各省中藥配方顆粒備案工作的管理、指導(dǎo)，連續(xù)兩年將中藥配方顆粒備案工作納入年度考核。同時(shí)，組織開展標(biāo)準(zhǔn)研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作，組織國家藥典委員會規(guī)范開展省級標(biāo)準(zhǔn)制定備案工作。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年7月10日
