發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年09月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年09月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，運(yùn)用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時(shí)對(duì)外公開(kāi)臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供參考，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2022年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總和分析，編制了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2022年）》。
本年度報(bào)告根據(jù)2022年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從藥物類型、品種、適應(yīng)癥、申辦者類型、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分類、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)單位、臨床試驗(yàn)首次登記用時(shí)、啟動(dòng)用時(shí)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）、試驗(yàn)完成情況等角度對(duì)臨床試驗(yàn)的總體趨勢(shì)、主要特點(diǎn)等進(jìn)行匯總分析。此外，增加了細(xì)胞和基因治療品種、醫(yī)學(xué)影像學(xué)品種的分析、申請(qǐng)人首次提交臨床試驗(yàn)登記的用時(shí)分析，以及2022年度獲批上市創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)分析等。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年9月7日
