發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕40號
施行日期2023年09月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
阮鴻獻委員：
您提出的《關于大力發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，加快中藥現(xiàn)代化、國際化進程的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定
為保障中藥配方顆粒質量安全，引導行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號，以下簡稱《公告》）、《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（2021年第16號）和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。按照標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等步驟，目前已正式頒布了265個中藥配方顆粒國家藥品標準，還有239個品種的367份研究資料正在抓緊審評中。目前，已頒布的中藥配方顆粒國家標準和省級標準基本涵蓋了臨床常用品種，滿足臨床使用需求。
二、 加強中藥配方顆粒藥品標準管理
國家藥監(jiān)局在加快中藥配方顆粒國家藥品標準制定的同時，不斷規(guī)范和加強標準的管理工作。為進一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，2022年9月發(fā)布《關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》（2022年第70號），全面構建政府引導、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標準工作中的重要作用，推進制定最嚴謹?shù)闹兴帢藴省?023年7月，印發(fā)《藥品標準管理辦法》，明確中藥配方顆粒國家藥品標準與《中國藥典》均屬于國家藥品標準，二者具有相同的法律地位。為體現(xiàn)中藥標準的特點，正在抓緊研究制定《中藥標準管理專門規(guī)定》，將充分考慮中藥配方顆粒標準的特點。此外，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對各省中藥配方顆粒標準備案工作的管理、指導，規(guī)范開展省級藥品標準備案工作，加強對省局和企業(yè)開展中藥配方顆粒標準研制相關技術指導和培訓。
三、 規(guī)范中藥配方顆粒銷售
為堅持守正創(chuàng)新，保證中藥飲片主體地位，按照《公告》的有關規(guī)定，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售，醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，并由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
四、 支持中藥配方顆粒出口
2021年，商務部印發(fā)《關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展的指導意見》（商消費函〔2021〕538號），提出大力發(fā)展中醫(yī)藥對外貿易，支持中藥類產(chǎn)品開展海外注冊，積極參與國際規(guī)劃、標準的研究和制定，擴大我國中藥類產(chǎn)品國際市場規(guī)模。2022年，國務院辦公廳出臺《關于推動外貿保穩(wěn)提質的意見》（國辦發(fā)〔2022〕18號），要求各地方工業(yè)和信息化、商務、中醫(yī)藥等部門，支持醫(yī)藥企業(yè)在國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員所在國家或地區(qū)，以及世界衛(wèi)生組織等，注冊認證中藥制劑，助力相關產(chǎn)品開拓國際市場。
下一步，國家藥監(jiān)局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，并會相關部門加強中藥配方顆粒管理，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年9月18日
