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（2023年）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》的通告
來源： www.yamiyani.com 日期：2025-08-11 閱讀：次
發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2023年11月16日 時效性現(xiàn)行有效 施行日期2023年11月16日 效力級別部門規(guī)范性文件 為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2023年11月16日 免責(zé)聲明
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