發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年01月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第3號
施行日期2024年01月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購進(jìn)日期，注冊檢驗(yàn)報告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年1月5日
