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(2024年)國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E11A:兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告
來源: www.yamiyani.com   日期:2025-07-26   閱讀:

發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2024年11月18日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第139號

施行日期2024年11月18日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌,經(jīng)研究,國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E11A:兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則(以下簡稱E11A指導(dǎo)原則)。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、 自2024年11月18日起開始的相關(guān)研究(以試驗記錄時間點為準),均適用E11A指導(dǎo)原則。

二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年11月18日


 
 
 
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