發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年05月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年05月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《規(guī)定》對麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）實驗研究安全管理提出了哪些要求？
為加強(qiáng)麻精藥品實驗研究安全管理，《規(guī)定》從安全管理制度和設(shè)施設(shè)備、委托研究管理、實驗研究人員管理、麻精藥品和活性物質(zhì)管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人對受托開展研究的第三方機(jī)構(gòu)的研究能力和麻精藥品安全管理能力進(jìn)行評估；要求批件持有人和聯(lián)合研制單位對實驗研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)嚴(yán)格管理等。批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》做好實驗研究全過程的管理，防止麻精藥品、活性物質(zhì)和相關(guān)合成技術(shù)流入非法渠道。
二、 《規(guī)定》要求，批件持有人和聯(lián)合研制單位在麻精藥品實驗研究立項批件有效期內(nèi)完成研究，提出藥品注冊申請。“藥品注冊申請”如何理解？
“藥品注冊申請”是指依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗申請（或完成生物等效性試驗備案）；符合豁免藥物臨床試驗條件的提出藥品上市許可申請。
三、 《規(guī)定》施行前取得的實驗研究立項批件如何管理？
《規(guī)定》將實驗研究立項批件有效期由3年調(diào)整為5年，且除創(chuàng)新藥以外品種的批件原則上不予延期?！兑?guī)定》施行前取得的、尚在有效期內(nèi)的批件，批件持有人可以申請延期1次。國家藥監(jiān)局將結(jié)合實驗研究進(jìn)展等情況，并按照規(guī)定程序作出是否批準(zhǔn)延期的決定。
四、 “尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種”如何理解？
在相關(guān)文獻(xiàn)中提示具有依賴性的品種、在境外已列入麻精藥品管制的品種、與麻精藥品結(jié)構(gòu)類似或具有相同靶點的品種，以及在動物實驗中顯示具有依賴性的品種。
臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)所研究品種具有依賴性，批件持有人也應(yīng)及時提出實驗研究立項申請。
五、 對新列入麻精藥品目錄品種，有哪些特殊情況應(yīng)提出實驗研究申請？
自國家發(fā)布調(diào)整麻精藥品目錄公告之日起，已開展新增列管品種的實驗研究、已獲準(zhǔn)開展臨床試驗（或完成生物等效性試驗備案）、已在藥品注冊審評審批過程中但尚未取得相應(yīng)品種上市許可的單位，應(yīng)及時按照《規(guī)定》向國家藥監(jiān)局提出相關(guān)品種的實驗研究立項申請。
六、 《規(guī)定》中“主要研究人員”是指哪些人員？
“主要研究人員”指掌握實驗研究品種制備方法的研究人員以及承擔(dān)該品種研究工作的各級研究負(fù)責(zé)人。
七、 “相應(yīng)管制級別或更高管制級別”如何理解？
《規(guī)定》明確麻精藥品管制級別由高到低依次為麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。開展創(chuàng)新藥以外品種實驗研究的，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家為擬研發(fā)品種相應(yīng)管制級別或更高管制級別的定點生產(chǎn)企業(yè)。例如，擬研發(fā)品種為第二類精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第二類精神藥品定點生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為第一類精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為麻醉藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品的定點生產(chǎn)資質(zhì)。
八、 聯(lián)合研制單位和接受委托的第三方機(jī)構(gòu)有什么區(qū)別？
聯(lián)合研制單位是指與申請人共同提出麻精藥品實驗研究立項申請并開展實驗研究的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。如批件持有人擬與其它企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)共同開展實驗研究，應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出增加聯(lián)合研制單位申請，獲準(zhǔn)后方可共同開展實驗研究；如批件持有人擬變更聯(lián)合研制單位，也應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出申請。
接受委托的第三方機(jī)構(gòu)是指接受批件持有人委托，開展涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備的個別檢驗項目或藥理毒理學(xué)研究的具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。批件持有人應(yīng)對接受委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。
