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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2023年09月04日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第114號

施行日期2023年09月04日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下：

一、 自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質(zhì)量風險管理活動，均適用《Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》指導原則。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年9月4日