發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年03月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年03月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)就《公告》相關(guān)內(nèi)容說明如下：
一、 《公告》修訂背景
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查工作，國家藥監(jiān)局結(jié)合新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，細(xì)化檢查要點(diǎn)和檢查內(nèi)容，完善檢查結(jié)果判定原則，明確檢查結(jié)果處理要求，形成《公告》。
二、 《公告》主要內(nèi)容
（一）《公告》正文主要內(nèi)容。此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對應(yīng)的處理要求。
（二）《公告》附件主要內(nèi)容。公告附件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》提出統(tǒng)一判定原則，體現(xiàn)醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理理念的一致性；分述檢查要點(diǎn)，體現(xiàn)了兩個領(lǐng)域各自特點(diǎn)。一是明確檢查要點(diǎn)。將現(xiàn)場檢查要點(diǎn)分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)記錄與報告、試驗(yàn)器械管理等板塊。二是完善檢查內(nèi)容。根據(jù)法規(guī)調(diào)整和監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內(nèi)容。三是優(yōu)化真實(shí)性問題判定原則。將判定結(jié)果細(xì)化為“真實(shí)性問題、嚴(yán)重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求”四種情形。
三、 《公告》適用范圍
《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。
