發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第135號
施行日期2024年11月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年8月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月11日
附件：
1. 品種名單
2. 非處方藥說明書范本
附件1
品種名單
序號 | 品 名 | 規(guī) 格 | 類別 | 備注 | 雙跨 |
1 | 芩暴紅止咳合劑 | 100毫升 | 甲類 | ||
2 | 蒲地藍消炎口服液 | 每支裝10ml | 甲類 | 雙跨 | 一類 |
2.非處方藥說明書范本.doc
