發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第121號
施行日期2024年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：
葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項下刪除：“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應的報道”。
二、【不良反應】項下應包括以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）以下不良反應/事件報告（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
全身性及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、注射部位疼痛。
皮膚及附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、胃腸道反應。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難、胸悶、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、類過敏反應。
其他：頭暈、心悸、潮紅、發(fā)紺。
三、【禁忌】項下應包括以下內(nèi)容：
對本品任何組成成份過敏者。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
