發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2024年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注函〔2024〕503號
施行日期2024年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會：
為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》和《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法》2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。
請按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
國家藥監(jiān)局綜合司
2024年9月30日
