發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年10月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第38號
施行日期2024年10月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月11日
附件：
1. 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序
2. 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求
附件1
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序
一、申請
境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下稱“申請人”）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。
藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。
二、受理
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）應當在5日內(nèi)（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書。申請人應當在30日內(nèi)完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級藥品監(jiān)督管理部門無需作出不予受理的決定。省級藥品監(jiān)督管理部門逾期未告知申請人補正的，自收到藥品再注冊申請表和申報資料之日起即為受理。
予以受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應當在規(guī)定時限內(nèi)繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。
三、審查審批
藥品再注冊審查審批時限為120日。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后100日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后20日內(nèi)完成審批。
如需申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在40日內(nèi)一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)啟動審查。
藥品再注冊審查審批期間，申請人根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定提出中止審評審批的，中止審評審批程序期間所占用的時間不計入工作時限。中止的情形消除后，省級藥品監(jiān)督管理部門應當重新啟動審查審批。
藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件等發(fā)生變更的，申請人應當及時向省級藥品監(jiān)督管理部門更新藥品再注冊申報資料。
經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權(quán)利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品批準證明文件。
四、送達
自審批完成之日起10日內(nèi)，送達《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關(guān)信息。
五、終止
對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或者另有規(guī)定的其他情形，省級藥品監(jiān)督管理部門終止其藥品再注冊審查審批。
六、其他
（一）申請人應當履行主體責任，在藥品再注冊申請時主動說明藥品生產(chǎn)狀態(tài)，加強對批準藥品上市許可或者前次批準藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱“藥品再注冊周期”）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的管理。申請人應當持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應情況，在恢復生產(chǎn)前應當對照現(xiàn)行的技術(shù)指導原則進行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相關(guān)文件要求做好有關(guān)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管，要求申請人在恢復生產(chǎn)時向省級藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場檢查、檢驗申請，現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應當將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，樣品檢驗合格的方可上市銷售。
（二）藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級藥品監(jiān)督管理部門批準再注冊之日起算。
（三）其他未盡事項應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指導原則等有關(guān)文件執(zhí)行。
（四）省級藥品監(jiān)督管理部門應當在藥品再注冊審批過程中關(guān)注申請人藥品年度報告建立和實施情況。
（五）本公告實施前發(fā)布的藥品再注冊相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告的規(guī)定為準。
附件2
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，應當為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對申報資料中化學原料藥不適用的項目，該項下填寫“不適用”。
一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請表
（一）申請人通過國家局網(wǎng)上辦事大廳在線填報，生成電子版藥品再注冊申請表。
（二）藥品再注冊申請表應當按照填表說明規(guī)范填寫，并與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件相應內(nèi)容保持一致。每個藥品批準文號（化學原料藥登記號）填寫一份申請表。已申報補充申請但尚未獲得批準的，應當按原注冊批準內(nèi)容填寫。
二、證明性文件及相關(guān)資料
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》應當在有效期內(nèi)，并有相應的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。申請人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件等可以由省級藥品監(jiān)督管理部門進行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗的無需提供。
（二）提供藥品說明書和標簽樣稿（可以為彩色設(shè)計稿）。
三、藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況
應當分別描述藥品再注冊周期內(nèi)開展的藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測的簡要情況。藥品上市后評價情況應當說明開展目的、進展情況和結(jié)論性意見等。藥品不良反應監(jiān)測情況應當說明藥品再注冊周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測到的疑似不良反應情況，尤其是嚴重不良反應、非預期不良反應等情況，并說明疑似不良反應與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴重程度的分析評價和安全性風險綜合評估情況，以及根據(jù)評價評估情況采取的風險控制措施。疫苗還應當包括疑似預防接種異常反應報告。
四、按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明
有下列情形之一的，應當提供相關(guān)工作開展的情況說明，如未在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應當有合理的理由。情況說明包括但不限于工作要求、工作進展情況、結(jié)論性意見及補充申請、備案或者報告情況等。
1.藥品批準證明文件中要求開展工作的；
2.國家藥品標準、藥品質(zhì)量標準頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；
3.開展中藥保護品種相關(guān)研究工作的；
4.開展試行標準轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；
5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的；
6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。
五、藥品批準證明文件及其附件載明信息變化情況
提供藥品再注冊周期內(nèi)，藥品批準證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態(tài)等。已提交補充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應當填報。
六、藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)
總結(jié)藥品再注冊周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被抽檢的情況。對抽檢不合格的應當提供原因分析、風險評估及采取的措施等情況說明。
七、其他
藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。
