日本某株式會社訴溫州某藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛案-藥品專利鏈接制度中仿制藥申請人4.2類聲明與藥品專利權利要求的對應性及藥品專利鏈接訴訟中確定仿制藥技術方案的依據
人民法院案例庫 入庫編號：2023-13-2-487-001
關鍵詞
民事/確認是否落入專利權保護范圍/藥品專利鏈接/申報資料/比對依據/登記/4.2類聲明/獨立權利要求
基本案情
日本某株式會社系名稱為“ED-71制劑”、專利號為200580009877.6發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）的專利權人，其擁有相關原研藥的上市許可，已在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱登記平臺）就上述藥品和專利進行登記。溫州某藥業(yè)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關聲明，稱其仿制藥未落入登記平臺收錄的原研藥相關專利權保護范圍。日本某株式會社向北京知識產權法院提起訴訟，請求確認涉案仿制藥技術方案落入涉案專利權利要求的保護范圍。
北京知識產權法院于2022年4月15日作出（2021）京73民初1438號民事判決：駁回日本某株式會社的訴訟請求。日本某株式會社不服，提起上訴。最高人民法院于2022年8月5日作出（2022）最高法知民終905號民事判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認為：根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第6條的規(guī)定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。該規(guī)定僅對仿制藥申請人作出聲明所針對的專利提出了要求，并未明確聲明所應當針對的藥品專利的具體權利要求。仿制藥申請人作出聲明時，通常應該考慮被仿制藥品與登記平臺公開的專利權利要求的對應關系，即被仿制藥品是否實施了登記平臺公開的專利權利要求的技術方案。對于4.2類聲明而言，該類聲明的核心在于申明仿制藥申請人申請的仿制藥技術方案不落入被仿制藥品專利權的保護范圍。為保證聲明的真實性和準確性，仿制藥申請人原則上應該針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出聲明。由于專利獨立權利要求的保護范圍最大，如果被仿制藥品對應著專利獨立權利要求，只要仿制藥的技術方案不落入獨立權利要求的保護范圍，必然不落入從屬權利要求的保護范圍。但是，如果仿制藥技術方案不落入藥品專利從屬權利要求的保護范圍，并不能當然得出不落入藥品專利權保護范圍的結論。因此，對于4.2類不落入專利權保護范圍的聲明，如果被仿制藥品對應著專利獨立權利要求，仿制藥申請人應當針對獨立權利要求作出聲明；當被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求存在兩個或者兩個以上的獨立權利要求時，仿制藥申請人針對該兩個或者兩個以上獨立權利要求作出聲明，才能保證聲明的真實性和準確性。
專利權人在登記平臺上登記信息之后，有可能在無效宣告程序中修改已登記專利的權利要求，但無論以何種方式修改權利要求，最終被接受的審查文本不得擴大原權利要求的保護范圍，故只要仿制藥申請人在提出仿制藥申請時針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出4.2類聲明，專利權人在無效宣告程序中對權利要求的修改就不會影響聲明的真實性和準確性。
本案的特殊之處在于，仿制藥申請人溫州某藥業(yè)有限公司未針對修改前被仿制藥品所對應的獨立權利要求作出聲明，而是僅對修改前的從屬權利要求2作出聲明。對此，在無效宣告程序中，專利權人對權利要求的修改并不必然導致審查文本的變化，修改后的審查文本被國家知識產權局接受并公開的最早時點系在口頭審理過程中。國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月16日受理溫州某藥業(yè)有限公司提出的涉案仿制藥注冊申請時，國家知識產權局尚未對涉案專利的無效宣告請求進行口頭審理。故溫州某藥業(yè)有限公司申請涉案仿制藥上市并作出4.2類聲明在前，國家知識產權局舉行口頭審理在后。溫州某藥業(yè)有限公司在作出4.2類聲明之時，未對被仿制藥品當時所對應的保護范圍最大的獨立權利要求作出聲明，僅對保護范圍更小的從屬權利要求作出聲明，不具有正當理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當。溫州某藥業(yè)有限公司稱其曾向國家藥品監(jiān)督管理局申請修改聲明，但該事實發(fā)生在日本某株式會社提起本案訴訟之后，難以證明溫州某藥業(yè)有限公司行為的正當性。
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人之間因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛僅僅是雙方之間關于相關專利權的一種特殊形式的糾紛，通常被稱為藥品專利鏈接糾紛。對于化學仿制藥而言，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據仿制藥申請人的申報資料進行藥品上市審評審批，并在規(guī)定的期限內根據人民法院對該類糾紛作出的生效裁判決定是否暫停批準相關藥品上市，故在判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時，原則上應以仿制藥申請人的申報資料為依據進行比對評判。如果仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報技術方案不一致，其需要依照藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)承擔法律責任；如果專利權人或利害關系人認為仿制藥申請人實際實施的技術方案構成侵權，亦可另行提起侵害專利權糾紛之訴。因此，仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報資料是否相同，一般不屬于確認落入專利權保護范圍糾紛之訴的審查范圍。本案中，溫州某藥業(yè)有限公司將登記為原料藥的抗氧化劑作為涉案仿制藥的輔料申報是否符合相關規(guī)定，屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門的審查范圍，不影響本院對申報資料真實性和本案比對對象的確認。此外，日本某株式會社亦無其他證據證明國務院藥品監(jiān)督管理部門審評審批涉案仿制藥抗氧化劑的依據發(fā)生變化。
裁判要旨
1.仿制藥申請人依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第6條的規(guī)定作出其申請的仿制藥技術方案不落入被仿制藥品專利權保護范圍的聲明的，原則上應當針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求作出聲明，以保證聲明的真實性和準確性。中國上市藥品專利信息登記平臺公開了被仿制藥品所對應的兩個或者兩個以上的獨立權利要求時，仿制藥申請人應當針對該兩個或者兩個以上獨立權利要求作出聲明。
2.在藥品專利鏈接訴訟中，判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時，原則上應當以仿制藥申請人的申報資料為依據進行比對評判；仿制藥申請人實際實施的技術方案與申報資料是否相同，一般不屬于藥品專利鏈接訴訟的審查范圍。
關聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第76條
一審：北京知識產權法院（2021）京73民初1438號民事判決（2022年4月15日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知民終905號民事判決（2022年8月5日）
