發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年09月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第69號(hào)
施行日期2021年09月13日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)4臺(tái)：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥(niǎo)醫(yī)療儀器開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）、激光定時(shí)裝置，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）鼻內(nèi)窺鏡2臺(tái)：分別為沈陽(yáng)市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）超聲多普勒血流分析儀1臺(tái)：深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）根管預(yù)備機(jī)1臺(tái)：成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司、河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊（充起直徑）、無(wú)菌，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái)：廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）手術(shù)衣4批：分別為北京中北博健科貿(mào)有限公司、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度（浸泡前）、伸長(zhǎng)率（浸泡前），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過(guò)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）醫(yī)用超聲霧化器1臺(tái)：湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）3臺(tái)：深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)，涉及可聽(tīng)和可視報(bào)警、可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月13日
