發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年11月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第131號
施行日期2021年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。現(xiàn)就有關事項公告如下。
一、自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》。
二、自本公告發(fā)布之日起，6個月后基因組采用和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》。實施過程中，需遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的要求。
相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年11月1日
