發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2021年12月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第51號
施行日期2021年12月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
鑒于國內國際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評審批的重點。為指導藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件1-3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月6日
