發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2021年12月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，加強(qiáng)與業(yè)界溝通交流，推動藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在中國的轉(zhuǎn)化實施，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主辦，中國藥品監(jiān)督管理研究會承辦的“藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報宣講會”于2021年11月18日在線上舉辦。宣講會主要介紹了eCTD概況、企業(yè)實施eCTD的準(zhǔn)備、eCTD實施指南和技術(shù)規(guī)范等指導(dǎo)原則、eCTD申報流程，以及企業(yè)在制作eCTD資料的經(jīng)驗分享等內(nèi)容，并就相關(guān)問題進(jìn)行了線上交流研討。
經(jīng)整理，現(xiàn)將會議資料予以發(fā)布，供業(yè)界查看。后續(xù)，我中心將結(jié)合業(yè)界的關(guān)注點，視情況再次舉辦相關(guān)宣講活動。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年12月10日
