發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年12月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第58號(hào)
施行日期2021年12月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及相關(guān)內(nèi)容，但距今已有16年，為滿足當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。上述2005年版指導(dǎo)原則如有與本指導(dǎo)原則不一致之處，以本指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月22日
